産(chǎn)品介紹
【藥品名(míng)稱】
通用(yòng)名(míng)稱：富馬酸氯馬斯汀片
英文(wén)名(míng)稱：Clemastine Fumarate Tablets
漢語拼音：Fumasuan Lümasiting Pian
【成 份】本品主要成份為(wèi)富馬酸氯馬斯汀。
【性 狀】本品為(wèi)白色片。
【适 應 症】本品為(wèi)抗組胺藥。主要用(yòng)于治療過敏性鼻炎、荨麻疹、濕疹及皮膚瘙癢症等過敏性疾病。
【規 格】1.34mg
【用(yòng)法用(yòng)量】口服。成人及12歲以上兒童：一次1片，一日2次。
【不良反應】一般有(yǒu)嗜睡、眩暈、食欲不振、惡心、嘔吐、口幹等，尚可(kě)見低血壓、心悸、
心動過速、疲乏、神經質(zhì)、不安(ān)、震顫、失眠、欣快、視覺模糊、抽搐、尿頻、排尿困難、月經提前、痰液粘稠、鼻塞、胸悶、血小(xiǎo)闆減少、粒細胞減少、溶血性貧血、皮膚瘙癢、荨麻疹、過敏性休克等。
【禁 忌】下呼吸道感染（包括哮喘）患者禁用(yòng)；對本品或其他(tā)化學(xué)結構相似的抗組胺藥過敏者禁用(yòng)。
【注意事項】
1.服藥期間不宜駕駛，從事高空及有(yǒu)危險的作(zuò)業。
2.本品不宜與乙醇、中(zhōng)樞神經抑制藥，如催眠藥、鎮靜藥（安(ān)定類）等同時服用(yòng)。
3.患有(yǒu)下列疾病者，如眼内壓升高、呼吸困難如慢性阻塞性肺氣腫或慢性支氣管炎、甲狀腺功能(néng)亢進、心血管及高血壓病、潰瘍病、前列腺肥大導緻排尿困難等慎用(yòng)。
4.本品需放在兒童不能(néng)接觸的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】孕婦及哺乳期婦女慎用(yòng)。
【兒童用(yòng)藥】新(xīn)生兒和早産(chǎn)兒禁用(yòng)。
【老年用(yòng)藥】老年人對成人常規劑量較敏感，易發生低血壓、精(jīng)神錯亂、滞呆和頭暈，應酌情減量。
【藥物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】
抗組胺類藥物(wù)如與其他(tā)的中(zhōng)樞神經系統抑制藥物(wù)，包括：巴比妥酸鹽、安(ān)定、乙醇等共服時可(kě)起到相加的抑制中(zhōng)樞神經系統的作(zuò)用(yòng)。
單胺氧化酶(MAO)抑制劑可(kě)延長(cháng)和增強抗組胺類藥物(wù)的抗膽堿能(néng)作(zuò)用(yòng)。
【藥物(wù)過量】
常見的反應為(wèi)口幹、瞳孔固定散大、臉部潮紅、發熱。也可(kě)以表現為(wèi)中(zhōng)樞神經系統抑制或中(zhōng)樞神經系統興奮。兒童最初主要表現為(wèi)一系列中(zhōng)樞神經系統興奮綜合症，包括激動、幻覺、共濟失調、肌肉抽搐、手指多(duō)動症、高熱驚厥、震顫、反射亢進及随後的反射抑制、心跳和呼吸驟停，兒童在産(chǎn)生幻覺之前可(kě)有(yǒu)輕微的抑制。成人主要表現為(wèi)嗜睡至昏迷程度不等的中(zhōng)樞神經系統抑制。抗組胺類藥物(wù)引起驚厥的劑量與緻死量之間非常接近。驚厥意味着不良的預後。
藥物(wù)過量可(kě)引起兒童和成人昏迷和心血管嚴重反應。
服用(yòng)過量藥物(wù)至出現毒性反應之間的潛伏期非常短，大約半小(xiǎo)時～2小(xiǎo)時。
如果服用(yòng)中(zhōng)毒量，可(kě)用(yòng)生理(lǐ)鹽水洗胃和導瀉。抽搐時可(kě)靜注地西泮控制。低血壓者可(kě)使用(yòng)血管收縮藥對症治療，其他(tā)包括給氧和靜脈輸液及支持療法。
【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】
藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)
富馬酸氯馬斯汀為(wèi)具(jù)有(yǒu)抗膽堿（口幹）和鎮靜副作(zuò)用(yòng)的抗組胺藥。通過競争性地阻斷H1受體(tǐ)而對抗組胺所導緻的毛細血管擴張及通透性增加、水腫形成、潮紅、瘙癢反應、胃腸道和呼吸道平滑肌收縮，抑制組胺對血管的收縮和擴張作(zuò)用(yòng)，并可(kě)劑量依賴地導緻中(zhōng)樞神經系統興奮或抑制。抗組胺藥并不能(néng)滅活組胺，也不能(néng)抑制組胺的釋放。
毒理(lǐ)研究
生殖毒性：
雄性大鼠經口給予本品，劑量達成人的312倍，可(kě)見交配能(néng)力下降，但劑量為(wèi)成人的156倍時未觀察到該影響。
大鼠和家兔經口給予本品，劑量分(fēn)别為(wèi)成人劑量的312倍和188倍，未見緻畸作(zuò)用(yòng)，但尚無充分(fēn)的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。因為(wèi)動物(wù)生殖毒性研究并不總能(néng)預示人的反應，隻有(yǒu)當确實需要時，才可(kě)在孕期使用(yòng)本品。
尚無本品在乳汁中(zhōng)含量測定的報道，但許多(duō)抗組胺藥可(kě)經乳汁排洩。
緻癌性：
大鼠（2年）和小(xiǎo)鼠（85周）連續經口給予本品劑量分(fēn)别達84mg/kg和206mg/kg（分(fēn)别約為(wèi)成人劑量的500倍和1300倍）時，均未見緻癌性。
【藥代動力學(xué)】
本品口服經消化道迅速吸收，服藥後30分(fēn)鍾起效，血藥濃度于2～5小(xiǎo)時達峰，作(zuò)用(yòng)可(kě)持續12小(xiǎo)時，分(fēn)布于肝、腎、肺、脾等髒器較多(duō)。本品消除半衰期（T1/2）為(wèi)21小(xiǎo)時，在肝中(zhōng)代謝(xiè)的單甲基化、雙甲基化産(chǎn)物(wù)或與葡糖醛酸結合，以代謝(xiè)物(wù)和少量原形藥物(wù)形式主要由尿和糞便中(zhōng)排洩，少量藥物(wù)可(kě)出現于乳汁中(zhōng)。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝(zhuāng)】鋁塑闆包裝(zhuāng)。10片/盒；12片/盒；20片/盒；24片/盒；36片/盒。
【有(yǒu) 效 期】24個月。
【執行标準】國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局标準YBH01972013且符合《中(zhōng)國(guó)藥典》2020年版二部要求
【批準文(wén)号】國(guó)藥準字H20133164
【藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人】
企業名(míng)稱：煙台東誠大洋制藥有(yǒu)限公(gōng)司
注冊地址：山(shān)東省煙台市經濟技(jì )術開發區(qū)天津北路22-1号
【生産(chǎn)企業】
企業名(míng)稱：煙台東誠大洋制藥有(yǒu)限公(gōng)司
生産(chǎn)地址：煙台經濟技(jì )術開發區(qū)天津北路22-1号
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