《藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度（MAH）試點方案》開始實施

《藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度（MAH）試點方案》開始實施，實現了藥品上市許可(kě)與生産(chǎn)許可(kě)的分(fēn)離。對于CMO（合同定制生産(chǎn)組織）企業，其業務(wù)範圍相比之前有(yǒu)了較大幅度的提升。MAH制度的實行及本土創新(xīn)藥研發企業興起助推國(guó)内CMO市場規模快速擴大。同時由于醫(yī)藥行業産(chǎn)業鏈長(cháng)、細分(fēn)領域衆多(duō)，目前國(guó)内CMO企業的業務(wù)主要集中(zhōng)在醫(yī)藥中(zhōng)間體(tǐ)和原料藥生産(chǎn)領域。作(zuò)為(wèi)後來者的國(guó)内CMO企業仍然有(yǒu)機會發揮自身優勢，在一些細分(fēn)領域中(zhōng)争取占據主導地位，形成差異化的競争優勢。

大多(duō)數新(xīn)藥研發企業将藥物(wù)生産(chǎn)環節外包給CMO企業

大多(duō)數新(xīn)藥研發企業專注于新(xīn)藥研發項目的管理(lǐ)，前期研發投入巨大，無力去興建藥品生産(chǎn)所需的廠房、設備等，此外由于這類企業也缺乏大規模批量生産(chǎn)藥物(wù)的經驗，對中(zhōng)試及規模化生産(chǎn)的技(jì )術轉化能(néng)力欠缺，因此往往選擇将藥物(wù)生産(chǎn)環節外包給CMO企業，省去固定資産(chǎn)的投資和後續的cGMP認證等環節，讓CMO企業為(wèi)其提供生産(chǎn)工(gōng)藝的優化服務(wù)及制劑的生産(chǎn)。

煙台東誠大洋制藥有(yǒu)限公(gōng)司主要為(wèi)中(zhōng)藥及化藥固體(tǐ)制劑産(chǎn)品提供CMO服務(wù)

煙台東誠大洋制藥有(yǒu)限公(gōng)司成立于1999年02月，是一家緻力于藥品研發、生産(chǎn)和銷售的現代化制藥企業，近年已與多(duō)家知名(míng)企業建立了全方位的合作(zuò)意向如仁和、葵花(huā)、千金等。東誠大洋利用(yòng)其完善的硬件設施和技(jì )術優勢，能(néng)夠根據客戶産(chǎn)品技(jì )術特點，在放大生産(chǎn)過程中(zhōng)将實驗室成果産(chǎn)業化。為(wèi)固體(tǐ)制劑産(chǎn)品（顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑）提供CMO服務(wù)，企業通過與客戶形成良好的合作(zuò)關系，企業的業績具(jù)有(yǒu)持續性，有(yǒu)利于長(cháng)期保持較好的競争力。産(chǎn)品主要有(yǒu)鹽酸氨溴索分(fēn)散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

提供“小(xiǎo)試-中(zhōng)試-産(chǎn)業化”綜合一體(tǐ)化的CMO服務(wù)

煙台東誠大洋制藥位于山(shān)東省煙台市生物(wù)醫(yī)藥工(gōng)業園内，擁有(yǒu)目前國(guó)内先進的中(zhōng)試研究與工(gōng)藝驗證生産(chǎn)線(xiàn)及符合GMP要求的産(chǎn)業化生産(chǎn)線(xiàn)，提供“小(xiǎo)試-中(zhōng)試-産(chǎn)業化”綜合一體(tǐ)化的CMO服務(wù)。可(kě)生産(chǎn)中(zhōng)藥材提取、固體(tǐ)制劑。中(zhōng)藥材提取的年産(chǎn)能(néng)達780噸，固體(tǐ)制劑的年産(chǎn)能(néng)滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。并擁有(yǒu)大規模全自動生産(chǎn)制藥的多(duō)項核心關鍵技(jì )術，可(kě)為(wèi)客戶提供多(duō)方面的技(jì )術支持。

深度定制CMO服務(wù)

煙台東誠大洋制藥擁有(yǒu)極具(jù)經驗的管理(lǐ)團隊，建立了良好的項目管理(lǐ)體(tǐ)系、強有(yǒu)力的質(zhì)量管理(lǐ)系統及健全的生産(chǎn)質(zhì)量保證體(tǐ)系；實驗室采用(yòng)電(diàn)子計算機管理(lǐ)體(tǐ)系。我公(gōng)司可(kě)根據目前新(xīn)藥研發工(gōng)藝路線(xiàn)的特殊性和生産(chǎn)步驟的專屬性，與客戶進行深度戰略合作(zuò)，定制CMO服務(wù)，把藥品生産(chǎn)車(chē)間分(fēn)模塊設計，一方面固定部分(fēn)共用(yòng)設備，另一方面根據合作(zuò)項目技(jì )術要求提前深化設計，預留部分(fēn)公(gōng)用(yòng)介質(zhì)和部分(fēn)工(gōng)序的擴展區(qū)域，擴大車(chē)間對産(chǎn)品特殊工(gōng)藝以及特殊設備的兼容性，同時也可(kě)以提高産(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業務(wù)的靈活性以及增強車(chē)間對産(chǎn)品适應性的深度。